9月6日,通化安睿特重组人白蛋白卫期数据审核会暨Ⅲ期临床启动会在吉林大学白求恩第一医院成功召开,标志着通化安睿特生物制药股份有限公司研制的“重组人白蛋白注射液”正式进入Ⅲ期临床试验,引领全球重组人白蛋白产品研发应用迈向崭新阶段。
安睿特重组人白蛋白项目是填补世界空白的一类创新药物,是国家“十二五"重大新药创制和吉林省"双十工程"重点扶持项目,对于提升我国生物医药生产技术水平,缓解市场供求矛盾,保障战备供应和广大患者用药安全等方面具有深远的战略意义。
自2019年6月,通化安睿特在吉林大学白求恩第一医院正式开展重组人白蛋白注射液[期临床试验以来,受试者无严重不良反应,药物安全性良好。
人血白蛋白是人体血液中含量最高、最重要的具有运载与转运功能和维护机体渗透压平衡的必需蛋白质。随着我国老龄化社会的发展,加上我国是肝病、肾病、肿瘤、高血压和糖尿病的全球第一发病大国,人血自蛋自的使用量急剧增加。基因重组人白蛋自的问世能从源头上杜绝血白蛋白长期存在的病毒污染难题,从根本上解决血液制品的短缺供应和必须长期依赖从国外进口的不利局面,价格也可往下降,并节省大量宝贵的血浆资源。
成立于2014年8月的通化安睿特生物制药股份有限公司由东宝实业集团股份有限公司与上海安睿特生物医药科技有限公司共同投资7亿元合资成立。经过8年的研发和发展,公司在注射级重组人白蛋白领域已拥有成熟的生产工艺,在通化县东宝科技园建成的10万升发酵规模发醉及配套的纯化、制剂生产线,工艺稳定,质量标准全球领先。目前,企业正建设集研发和制造于一体的重组人白蛋白生产基地一期项目,全部达产后可以生产重组人白蛋白100吨,将满足15%的市场需求。