2012
上海安睿特生物医药科技有限公司承担国家“十二·五”重大新药创制项目。
2014
上海安睿特生物医药科技有限公司与东宝实业集团股份有限公司合资,成立通化安睿特生物制药股份有限公司,致力于解决重组人白蛋白领域的重大科学问题,成为重组人白蛋白领域的引领者和先锋。
2015
承担吉林省“双十工程”重大科技攻关项目
初步定型重组人白蛋白超高纯度的新型工艺
小试成功将工艺规模放大到50L和1000L
2016
重组人白蛋白工艺规模放大到3000L和5000L
2017
完成重组人白蛋白注射液临床前毒理、药理和药效的全面评价
2018
完成国家一类新药重组人白蛋白注射液的药品注册
完成世界首条100千升发酵、纯化生产线的试生产,并获得圆满成功
获得药品生产许可证
2019
获得国家药品监督管理局批准临床试验
在吉林大学第一医院等开展Ⅰa临床试验,完成稳定性研究
生产全面实施GMP管理体系
2020
完成Ⅰa临床试验
完成Ⅰb临床试验
完成股份制改革,并更名为“通化安睿特生物制药股份有限公司”
2022
完成Ⅱ期临床试验,在吉林大学第一医院召开Ⅲ期临床启动会议
承担国家“十四·五”重点研发课题“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”
2023
与印度尼西亚签约
在国内开展Ⅲ期临床试验
俄罗斯完成现场审计
2024
安睿特生产基地一期工程A部分50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线获得生产许可证
安睿特自主研发的重组人白蛋白注射液成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市,成为全球首个,也是目前唯一一个上市的重组人白蛋白注射液产品