安睿特
以科技创新推动生物制药领域的发展
通化安睿特生物制药股份有限公司(简称安睿特)成立于2014年8月,承担着国家“十四·五”国家重点研发计划之“绿色生物制造”重点专项之“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”项目之“白蛋白等治疗辅助类医用蛋白产业化示范”课题,作为主要参与方之一参与了国家“十二·五”重大新药创制的“三重”项目,作为牵头和项目承担单位,承担了吉林省“双十工程”重大科技攻关项目类别之“注射级重组人血白蛋白的开发”项目,受到党和国家领导人的关心和重视及地方政府的大力支持。经过多年的积累和发展,安睿特已构筑覆盖基因编辑、细胞底盘筛选培育、产品分离纯化及检测等全流程重组蛋白药物研发体系,颠覆了人血清白蛋白的传统生产技术,较大幅度降低白蛋白的生产成本,创造了重组蛋白的产业化规模、生产效率、产品纯度等多项全球领先,成为“中国创造”和“中国制造2025”的样板工程。
2018年睿特首条生产线建成投产,达到了当时全球最大白蛋白生物制药规模,年产量达5吨;2024年将建设100吨(10g/瓶,1000万瓶)重组人白蛋白原料和制剂生产基地并投产;2024年3月已建设完成50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线,并获得生产许可;2026年,安睿特将在全国投资建设200吨(10g/瓶,2000万瓶)重组人白蛋白原料和制剂生产体系。安睿特从发酵、纯化设备、纯化介质、膜分离和制剂灌装等各个流程全面扶持并带头采用了国产化生物制药核心设备,实现全部生物制药设备90%以上的国产化率。
安睿特从源头解决人体血液中各种病毒和异源性物质污染,可以不受到血浆来源的影响实现大规模化生产,从而避免了血液制品威胁人类健康的已知病毒、未知病毒与难以检测、灭活的朊病毒等带来的生物安全问题,从根本上解决血液制品的供应短缺和必须长期进口的“卡脖子”不利局面。

400亩

通化产业基地规划面积

10多项

国家专利与技术成果

200吨

重组人白蛋白目标产能

使命

为人类的健康和幸福做出贡献

愿景

让生命更健康,让生活更精彩

核心价值观

诚信、创新、共享、价值

发展历程

2012

上海安睿特生物医药科技有限公司承担国家“十二·五”重大新药创制项目。

2014

上海安睿特生物医药科技有限公司与东宝实业集团股份有限公司合资,成立通化安睿特生物制药股份有限公司,致力于解决重组人白蛋白领域的重大科学问题,成为重组人白蛋白领域的引领者和先锋。


2015

承担吉林省“双十工程”重大科技攻关项目


初步定型重组人白蛋白超高纯度的新型工艺


小试成功将工艺规模放大到50L和1000L



2016


重组人白蛋白工艺规模放大到3000L和5000L



2017


完成重组人白蛋白注射液临床前毒理、药理和药效的全面评价



2018

完成国家一类新药重组人白蛋白注射液的药品注册


完成世界首条100千升发酵、纯化生产线的试生产,并获得圆满成功


获得药品生产许可证


2019

获得国家药品监督管理局批准临床试验


在吉林大学第一医院等开展Ⅰa临床试验,完成稳定性研究


生产全面实施GMP管理体系


2020

完成Ⅰa临床试验


完成Ⅰb临床试验


完成股份制改革,并更名为“通化安睿特生物制药股份有限公司”


2021

在吉林大学第一医院启动II期临床试验


2022

完成Ⅱ期临床试验,在吉林大学第一医院召开Ⅲ期临床启动会议


承担国家“十四·五”重点研发课题“医用蛋白的绿色生物制造关键技术及应用”


2023

与印度尼西亚签约


在国内开展Ⅲ期临床试验


俄罗斯完成现场审计


2024

安睿特生产基地一期工程A部分50吨重组人白蛋白原料和试剂生产线获得生产许可证


安睿特自主研发的重组人白蛋白注射液成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市,成为全球首个,也是目前唯一一个上市的重组人白蛋白注射液产品

 


滑动以继续

社会责任

安睿特是一家创新技术驱动型的国际性生物技术企业,我们以“为人类的健康和幸福做出贡献”为使命,致力于为未来的生物医药产业带来更多可能。我们坚信,拥有高度社会责任感的企业才能够创造出更多的商业价值。

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