通化安睿特生物制药有限公司成立

初步定型重组人白蛋白超高纯度的新型工艺

小试成功，重组人白蛋白工艺规模放大到50L和1000L

完成1T发酵中试，取得了日本上市标准的合格样品

办公室、实验室和3T发酵中试车间完成建设和搬迁

中试成功，重组人白蛋白工艺规模放大到3000L和5000L

定型了新型发酵工艺，产能提高50%

圆满完成了3T中试发酵和纯化，获得了20公斤超高纯度的重组人白蛋白

开始100T发酵规模的生产车间建设

完成3批3T规模中试产品的生产、检验和稳定性研究工作

完成了重组人白蛋白注射液临床前毒理、药理和药效的全面评价

全面开展GMP培训、文件制定、确认与验证生产质量等管理工作

基本完成符合GMP要求的100T发酵、纯化、制剂、公用工程和监控与自控的大规模制造生产线

建成总投资超3亿元、10万升发酵规模的GMP工厂

获得国家一类新药——重组人白蛋白注射剂临床申请许可

公司更名为通化安睿特生物制药股份有限公司

重组人白蛋白注射液成功获得临床试验通知书

开展Ⅰa期临床试验

全面实施GMP管理

顺利完成Ⅰa期临床试验

正式开展Ⅰb期临床试验

顺利完成Ⅰb期临床试验

开展Ⅱ期临床试验

顺利完成Ⅱ期临床试验

成功开展Ⅲ期临床试验