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国家一类新药“重组人白蛋白注射液”Ib期临床试验项目签约启动仪式举行(程建秋2020.1.6

2020-01-06

1月6日上午,国家一类新药“重组人白蛋白注射液”治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验项目签约仪式在市中心医院举行。市委书记高志国,市委常委、市委秘书长曲延健,副市长蒋海燕出席签约仪式。人血白蛋白是临床、紧急状态和战争的必备品,是国际血液制品市场中销量最大的产品。迄今为止,全球未能对重组人白蛋白注射液进行临床应用。党和国家***对重组人白蛋白替代人血源白蛋白项目始终给予高度关注,多次听取项目的进展情况。安睿特重组人白蛋白项目以其重组生物制药制造规模最大、发酵与分离纯化工艺最复杂、分析技术最难、单一剂量最大和产品纯度最高等创造了多项世界之最,项目研制的国家一类新药“重组人白蛋白注射液”于2019年1月获得国家食品药品监督管理局新药临床试验批准,同年6月在吉林大学第一医院I期临床试验研究室正式开展Ⅰ期临床试验。

 

2019年,为了评估“重组人白蛋白注射液”治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性、初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性,通过充分的交流及评估,决定在市中心医院开展重组人白蛋白注射液Ib期临床试验。

 

 

仪式上,市中心医院党委书记、院长王树东和通化安睿特生物制药股份有限公司董事长程建秋代表双方签署临床试验合作协议,此次合作,将帮助“重组人白蛋白注射液”加快临床研究并尽快推向市场。据介绍,今年安睿特将启动规划建设集研发和制造一体的重组人白蛋白产业园,占地面积达1000亩,全部达产后可以生产重组人白蛋白100吨,将替代15%的市场需求。